نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضِ السياق خلاف ذلك: النظام: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. الصيدلي: كل من حصل على شهادة البكالوريوس في العلوم الصيدلية، أو شهادة دكتور صيدلي من إحدى كليات الصيدلة في المملكة، أو ما يعادلهما. فني الصيدلة: كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية في المملكة، أو ما يعادلها. المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها. المستحضر العشبي: أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني. المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش: مستحضر تُعُمِّد تغيير محتواه أو هويته أو مصدره بقصد الخداع، وإن احتوى على المكونات نفسها، وهو يشمل المستحضرات ذات العلامات التجارية والجنيسة. ويعد المستحضر الصيدلاني أو العشبي مغشوشاً إذا كان ملوثاً، أو احتوى على مكونات ملوثة، أو خاطئة، أو غير فعالة، أو غير كافية الفاعلية، أو كان دون مكونات فعالة، أو معبأً في عبوات مزيفة. المستحضر الصيدلاني أو العشبي الفاسد: مستحضر تغيرت صفاته، فصار غير صالح للاستعمال. المنشأة الصيدلية: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو المكتب العلمي، أو مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. الصيدلية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وصرفها أو بيعها. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تستورد المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو توزعها أو تبيعها. المكتب العلمي: المنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة. منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة المعدة لتحضير المستحضرات العشبية وبيعها. مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية. اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.

لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة.

يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أن يكون المدير صيدليًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغاً ومرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة. أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: أن يكون مديره صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.